चिकित्सा उपकरणों में डायोड के उपयोग के लिए सुरक्षा मानक क्या हैं?

उदाहरण के लिए, विद्युत सुरक्षा: रिसाव धारा नियंत्रण के लिए पूर्ण लाल रेखा
1. रोगी रिसाव वर्तमान सीमा
आईईसी 60601-1 मानक के अनुसार, चिकित्सा उपकरणों में सर्किट जो रोगियों के साथ प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष संपर्क में आते हैं, जैसे इलेक्ट्रोकार्डियोग्राफ, डिफाइब्रिलेटर, इन्फ्यूजन पंप इत्यादि, को लीकेज करंट को सख्ती से नियंत्रित करना चाहिए। सामान्य कामकाजी परिस्थितियों में, रोगी के लीकेज करंट का DC घटक 10 μA से अधिक नहीं होना चाहिए, और AC घटक 100 μA (0Hz-1kHz) से अधिक नहीं होना चाहिए। यह सीमा शारीरिक सुरक्षा सीमा सेटिंग -10 μ पर आधारित है। हृदय से गुजरने वाला एक डीसी करंट वेंट्रिकुलर फाइब्रिलेशन का कारण बन सकता है, जबकि अत्यधिक एसी घटक मांसपेशियों में ऐंठन या तंत्रिका उत्तेजना का कारण बन सकता है।

मामला: अत्यधिक ESD डायोड लीकेज करंट (35 μ A पर मापा गया) के कारण FDA प्रमाणन परीक्षण के दौरान मॉनिटर के एक निश्चित ब्रांड में "मरीजों को बिजली के झटके का सीधा खतरा" पाया गया, जिसके परिणामस्वरूप परियोजना में 18 महीने की देरी हुई और 10 मिलियन अमेरिकी डॉलर से अधिक का नुकसान हुआ।

2. ईएसडी सुरक्षात्मक उपकरणों के लिए विशेष आवश्यकताएं
चिकित्सा उपकरणों को ± 15kV कॉन्टैक्ट डिस्चार्ज और ± 25kV एयर डिस्चार्ज की ESD आवश्यकताओं के साथ IEC 60601-1-2 EMC परीक्षण पास करना होगा। परीक्षण के बाद, ईएसडी डायोड की लीकेज करंट वृद्धि 1 μA से कम होनी चाहिए, और डिवाइस पैरामीटर्स में बहाव नहीं होना चाहिए। पारंपरिक उपभोक्ता ग्रेड ईएसडी डायोड में ईएसडी शॉक के बाद लीकेज करंट में 10 गुना वृद्धि का अनुभव हो सकता है, जो मेडिकल ग्रेड स्थिरता आवश्यकताओं को पूरा नहीं कर सकता है।

चयन मानदंड:

मेडिकल ग्रेड ईएसडी डायोड का लीकेज करंट निम्नलिखित आवश्यकताओं को पूरा करना चाहिए: आईआर<0.1 μ A @ 25 ℃, IR<0.5 μ A @ 60 ℃ (operating room ambient temperature).
उदाहरण के लिए, ASIM मेडिकल विशिष्ट मॉडल ESD3V3E0017LA (DFN0603 पैकेज) में 25 डिग्री पर केवल 0.05 μ A और 60 डिग्री पर 0.2 μ A का लीकेज करंट है, जो मानक सीमा से काफी नीचे है।
3. कंपन रोधी सुरक्षा
उन उपकरणों के लिए जो रोगियों के संपर्क में आ सकते हैं, जैसे डिफाइब्रिलेटर, उनके ईएसडी डायोड को एंटी-कंपन परीक्षण (जैसे आईईसी 60601-2-27) पास करना होगा। परीक्षण के लिए आवश्यक है कि डिवाइस का लीकेज करंट अभी भी 5000V हाई-वोल्टेज पल्स प्रभाव के तहत 10 μA की सीमा को पूरा करे, और कोई ब्रेकडाउन या शॉर्ट सर्किट नहीं होना चाहिए।

2, यांत्रिक सुरक्षा: चलती भागों की संरचनात्मक ताकत और सुरक्षा
1. पैकेजिंग विश्वसनीयता
चिकित्सा उपकरणों को IEC 60601-1 का यांत्रिक शक्ति परीक्षण पास करना होगा, जिसमें शामिल हैं:

Drop test: The portable device should be dropped three times from a height of 1 meter onto a hardwood board (mass>50 किग्रा), सामान्य उपयोग के दौरान सभी संभावित दिशाओं को कवर करता है।
कंपन परीक्षण: 10Hz-500Hz की आवृत्ति रेंज, 2g-5g के त्वरण और 2 घंटे की अवधि के साथ परिवहन या उपयोग के दौरान कंपन वातावरण का अनुकरण करें।
प्रभाव परीक्षण: आधा साइन तरंग प्रभाव, 50 ग्राम का चरम त्वरण, 11 एमएस की अवधि, सकारात्मक और नकारात्मक दिशाओं में तीन बार।
मामला: एक पोर्टेबल अल्ट्रासाउंड जांच में -40 डिग्री पर डायोड पैकेजिंग का प्रदूषण पाया गया ↔ 85 डिग्री तापमान साइक्लिंग परीक्षण के बाद, लीकेज करंट अचानक 0.1 μ A से बढ़कर 15 μ A हो गया, जिसे अयोग्य माना गया।

2. गतिमान भागों की सुरक्षा
मोटर चालित घटकों (जैसे इन्फ्यूजन पंप) वाले उपकरणों के लिए, उनके चलने वाले हिस्सों को निम्नलिखित आवश्यकताओं को पूरा करना होगा:

त्वरण सीमा: रोगियों को यांत्रिक क्षति से बचाने के लिए गतिशील भागों का त्वरण 2.5 ग्राम से अधिक नहीं होना चाहिए।
आपातकालीन रोक: मुख्य नियंत्रण से स्वतंत्र एक आपातकालीन रोक बटन प्रदान किया जाना चाहिए, और रुकने का समय 0.2 सेकंड से कम होना चाहिए।
रोगी के संपर्क का पता लगाना: यदि गतिशील भाग रोगी के संपर्क में आ सकते हैं (जैसे कि रोबोटिक भुजा), तो एक संपर्क सेंसर सुसज्जित किया जाना चाहिए और संपर्क के बाद 1 सेकंड के भीतर गति को रोक देना चाहिए।
3, पर्यावरणीय अनुकूलनशीलता: विषम परिस्थितियों में स्थिरता
1. तापमान और आर्द्रता नियंत्रण
चिकित्सा उपकरणों को निम्नलिखित वातावरण में स्थिर रूप से काम करने की आवश्यकता है:

तापमान सीमा: भंडारण तापमान -40 डिग्री - 70 डिग्री, कार्यशील तापमान 0 डिग्री - 40 डिग्री (कुछ उपकरण जैसे क्रायोजेनिक स्लाइसर को -80 डिग्री का समर्थन करने की आवश्यकता होती है)।
आर्द्रता सीमा: ऑपरेटिंग आर्द्रता 10% से 90% आरएच (गैर संघनक), भंडारण आर्द्रता 5% से 95% आरएच (गैर संघनक)।
मामला: एक निश्चित ऑक्सीमीटर ने 1000 घंटे के लिए 85% आरएच और 85 डिग्री के वातावरण में डायोड की उम्र बढ़ने के बाद 5 μ ए के लीकेज करंट में वृद्धि के कारण माप त्रुटि में ± 2% से ± 8% की गिरावट का अनुभव किया। क्लिनिकल डेटा को सांख्यिकीय रूप से मान्य नहीं किया जा सकता है।

2. संक्षारण प्रतिरोध और धूल की रोकथाम

नमक स्प्रे परीक्षण: तटीय क्षेत्रों में उपयोग किए जाने वाले उपकरणों को 48 घंटे के नमक स्प्रे परीक्षण (5% NaCl समाधान, 35 डिग्री) से गुजरना होगा, जिसमें डायोड पिन पर कोई संक्षारण नहीं होगा।
डस्टप्रूफ रेटिंग: धूल को प्रवेश करने और शॉर्ट सर्किट होने से रोकने के लिए इसे IP5X (डस्टप्रूफ) या IP6X (पूरी तरह से डस्टप्रूफ) से मिलना चाहिए।
4, विद्युतचुंबकीय अनुकूलता (ईएमसी): हस्तक्षेप से बचना और हस्तक्षेप का विरोध करना
1. उत्सर्जन सीमा
चिकित्सा उपकरणों को CISPR 11 मानकों का पालन करना चाहिए, और उनका संचालित उत्सर्जन (150kHz से 30MHz) और विकिरणित उत्सर्जन (30MHz से 1GHz) सीमा से नीचे होना चाहिए। उदाहरण के लिए, 30MHz से 1GHz की आवृत्ति रेंज में एक इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम मॉनिटर का विकिरण उत्सर्जन 40dB μV/m (10m दूरी) से कम होना चाहिए।

2. प्रतिरक्षा आवश्यकताएँ

इलेक्ट्रोस्टैटिक डिस्चार्ज (ईएसडी): ± 15kV संपर्क डिस्चार्ज, ± 25kV वायु डिस्चार्ज। परीक्षण के बाद, उपकरण को सामान्य कार्य बहाल करने की आवश्यकता होती है।
इलेक्ट्रिक फास्ट ट्रांसिएंट (ईएफटी): ± 2kV/5kHz, परीक्षण के बाद उपकरण में कोई डेटा हानि या कार्यात्मक असामान्यताएं नहीं हैं।
वृद्धि: लाइन से लाइन के लिए ± 1kV और लाइन से ग्राउंड के लिए ± 2kV। परीक्षण के बाद, उपकरण को कार्यात्मक परीक्षण पास करना होगा।
मामला: डायोड के अपर्याप्त वृद्धि प्रतिरोध के कारण, एक डिफाइब्रिलेटर ने ± 2kV वृद्धि परीक्षण के बाद डेटा हानि का अनुभव किया, जिसके परिणामस्वरूप असामान्य डिफाइब्रिलेशन ऊर्जा उत्पादन हुआ, जिसे "रोगी की सुरक्षा को खतरे में डालने" के रूप में आंका गया।

5, जैव अनुकूलता: रोगियों के साथ सीधे संपर्क के लिए विशेष आवश्यकताएँ
डायोड के लिए जो रोगियों के सीधे संपर्क में आते हैं (जैसे कि इम्प्लांटेबल उपकरणों में सेंसर इंटरफेस), उन्हें आईएसओ 10993 मानक को पूरा करना होगा:

साइटोटोक्सिसिटी: निकाली गई कोशिकाओं की जीवित रहने की दर 70% (एमटीटी परख) से अधिक है।
एलर्जी: कोई त्वचा जलन प्रतिक्रिया नहीं (गिनी पिग मैक्सिमाइजेशन टेस्ट)।
प्रत्यारोपण परीक्षण: कोई स्थानीय ऊतक प्रतिक्रिया नहीं (जैसे सूजन और परिगलन)।
मामला: डायोड पैकेजिंग सामग्री आईएसओ 10993-5 संवेदीकरण परीक्षण पास नहीं कर पाने के कारण एक निश्चित इम्प्लांटेबल रक्त ग्लूकोज मीटर को वापस बुला लिया गया, जिसके परिणामस्वरूप रोगी की त्वचा में लालिमा और सूजन हो गई।

6, उद्योग अभ्यास: चयन से सत्यापन तक पूर्ण प्रक्रिया नियंत्रण
1. डिवाइस चयन

कम लीकेज करंट प्राथमिकता: मेडिकल ग्रेड डायोड का लीकेज करंट 25 डिग्री पर 0.1 μA से कम होना चाहिए, और तापमान गुणांक 2%/डिग्री से कम होना चाहिए।
उच्च विश्वसनीयता वाली पैकेजिंग: ग्लास पैसिवेशन प्रक्रिया (जैसे ESD12D080TA-AEC) को प्राथमिकता दी जाती है, क्योंकि इसकी नमी प्रतिरोध पारंपरिक प्रक्रियाओं से बेहतर है।
एजिंग परीक्षण: रेटेड वोल्टेज और 60 डिग्री वातावरण पर 1000 घंटे तक लगातार काम करते समय, लीकेज करंट बहाव 0.1 μ ए से कम होना चाहिए।
2. सत्यापन परीक्षण

कार्यात्मक परीक्षण: एक ऑसिलोस्कोप और मल्टीमीटर का उपयोग करके आगे और पीछे के प्रतिरोध, ब्रेकडाउन वोल्टेज और डायोड के अन्य मापदंडों को सत्यापित करें।
पर्यावरण परीक्षण: उच्च तापमान और उच्च आर्द्रता (85 डिग्री/85% आरएच), तापमान चक्रण (-40 डिग्री) ↔ 85 डिग्री), नमक स्प्रे, आदि शामिल हैं।
ईएमसी परीक्षण: चालन उत्सर्जन, विकिरण उत्सर्जन, ईएसडी, ईएफटी, आदि जैसे परीक्षण करने के लिए किसी तीसरे पक्ष की प्रयोगशाला को सौंपें।
3. आपूर्ति श्रृंखला पता लगाने की क्षमता

मूल फ़ैक्टरी प्राधिकरण: अनौपचारिक चैनलों के माध्यम से खरीदारी से बचने के लिए मूल फ़ैक्टरी अधिकृत एजेंटों को चुनने को प्राथमिकता दें।
बैच ट्रैसेबिलिटी: आपूर्तिकर्ताओं को मूल फ़ैक्टरी सिस्टम के माध्यम से बैच नंबर और क्वेरी उत्पादन तिथियां, परीक्षण डेटा और अन्य जानकारी प्रदान करने की आवश्यकता होती है।
प्रमाणन दस्तावेज़: यह सुनिश्चित करने के लिए कि उत्पाद लक्ष्य बाजार की आवश्यकताओं को पूरा करता है, सीई, एफडीए, एनएमपीए और अन्य प्रमाणन प्रमाणपत्रों को सत्यापित करें।